Klinische Studien

Bevor neue Medikamente auf den Markt kommen, müssen sie auf ihre Wirksamkeit und seit einigen Jahren auch auf ihren Mehrwert gegenüber alten Präparaten getestet werden. Dafür sind Studien nötig. Studien, wie sie bei der Klinischen Forschung Dresden GmbH (KFDD) durchgeführt werden.

Die Aufgabe der KFDD ist es, Studien mit Medikamenten und Behandlungsmethoden, welche kurz vor der Marktzulassung stehen, durchzuführen. Die Aufträge erhält das Unternehmen von Sponsoren, also großen Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis und Co. Denn bevor diese ein neues Medikament auf den Markt bringen, muss es nicht nur seine Wirksamkeit unter Beweis stellen: "Seit einigen Jahren sollten neue Medikamente zudem einen Zusatznutzen gegenüber bereits zugelassenen Präparaten in der gleichen Indikation aufweisen", erklärt Dr. Peter Heymer vom Ärzteteam des Dresdner Zentrums. In Dresden forscht das Unternehmen zurzeit in verschiedenen Bereichen, unter anderem bei Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen sowie bei Diabetes mellitus Typ 2, aber auch bei Hauterkrankungen wie Psoriasis (Schuppenflechte) oder atopischer Dermatitis, auch als Neurodermitis bekannt. "Wir haben eine Datenbank mit über 4300 Patienten, die ständig aktualisiert wird. Dies ist ein großes Potential und wir wählen sehr gründlich aus, welcher Patient für welche Studie und damit für welche Therapie geeignet ist", so Dr. Heymer weiter. Davon profitieren die Patienten. Die KFDD arbeitet ohne Praxisbetrieb, das heißt, dass jeder der drei erfahrenen Fachärzte und vier Schwestern viel Zeit für die Patienten hat. Die braucht es auch, denn der Gesundheitszustand der Patienten muss präzise festgestellt werden. In den ansprechenden Räumlichkeiten lassen sich verschiedene Untersuchungen durchführen: Vom EKG bis zum Lungenfunktionstest. Kommt ein Patient für eine Studie infrage, wird er selbstverständlich über alle Risiken aufgeklärt, die die Verwendung eines neuen Medikamentes mit sich bringen. Er, der Hausarzt und auch die Ärzte der KFDD können die Studie zudem jederzeit abbrechen. Patienten müssen dafür nicht mal einen Grund angeben. Da die Teilnehmer regelmäßig untersucht werden, erhalten sie bei Bedarf auch eine Aufwandsentschädigung, die die Fahrtkosten abdeckt. Und natürlich profitieren sie davon, als erstes neue, moderne Medikamente zu erhalten. Die Pharmaunternehmen erstellen aus den erhobenen Befunden am Ende der Studie einen umfassenden Bericht über die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen ihres Medikamentes, welcher dann an die nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden übermittelt wird. Die Daten jedes einzelnen Patienten sind dabei natürlich anonymisiert. Die Studien dauern zwischen vier Wochen und fünf Jahren. In einigen Studien erhält ein Teil der Patienten für eine gewisse Zeit auch ein sogenanntes Placebo, das heißt ein wirkstofffreies Präparat. Dabei ist jedoch zu jeder Zeit sichergestellt, das es dem Patienten während der Studie nicht schlechter geht als vorher. Vor Beginn einer Studie wird das Studienprotokoll von einer Ethik-Kommission überprüft. Dadurch wird sichergestellt, dass kein Patient Nachteile durch die Studie hat. "Auch wenn sich der Patient aktuell nicht für die Teilnahme an einer Studie eignet, erhält er dennoch eine umfassende Untersuchung, wird in die Datenbank aufgenommen und benachrichtigt, sollte sich eine passende Studie finden", erklärt Dr. Heymer. Am Ende profitieren alle von klinischen Studien - die Patienten, die behandelnden Ärzte und die Pharmaunternehmen.